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辽宁省药品监督管理局 辽宁省卫生健康委员会

转发国家药监局 国家卫生健康委关于加强

氨酚羟考酮片管理的通知


辽药监药(市)管〔2019〕89号

发布时间:2019-09-19

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各市、沈抚新区市场监督管理局、卫生健康委员会:

现将《国家药监局 国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(国药监药管〔201938号,以下简称《通知》)转发给你们,并提出以下要求,请一并贯彻执行。

一、加强宣传教育,督促企业落实主体责任

各地要将《通知》要求逐一传达至各药品生产经营企业、医疗机构,加强宣传教育,督促相关单位严格执行《通知》要求,切实落实主体责任。自201991日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片,原有库存按规定售完为止;药品批发企业应当综合评估当地正常医疗需求,销售给具有开具精神药品处方资格的医疗机构;药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理相关规定,严格凭精神药品专用处方将原有库存售完为止

药品生产经营企业、医疗机构如发现超过正常医疗需求,特别是青少年群体大量、多次购买氨酚羟考酮片的,应当立即向当地市场监督管理部门、卫生健康部门报告。

二、依法履职尽责,加强二类精神药品监管

各地要切实履行属地监管职责,加强对辖区内药品生产经营企业、医疗机构监管,高度关注第二类精神药品流弊风险,现阶段将不具备第二类精神药品经营资质但仍有氨酚羟考酮片库存的企业纳入重点检查范围,重点核查药品购销票据、资金结算、实物流向等情况,追踪和溯源药品真实流向。督促企业严格审核供货方、购货方资质,重点核查上下游客户《药品经营许可证》《营业执照》《医疗机构执业许可证》等证照的真实性、有效性、合法性,必要时,应当向当地发证机关核实,确保药品在合法渠道内流通。医疗机构应当加强第二类精神药品管理,必须根据真实诊疗行为开具氨酚羟考酮片处方,严禁超出诊疗范围购销药品,不得无诊疗行为擅自销售药品。

三、落实“四个最严”,依法查处违法违规行为

各地要提高政治站位,严格落实“四个最严”要求,对违规从事氨酚羟考酮片购销活动的单位或个人,依法严厉惩处,保持高压态势,并加强与公安机关协调配合,发现有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时通报公安机关。自201991日起,对不具备第二类精神药品经营资质的企业购进氨酚羟考酮片、对药品批发企业销售氨酚羟考酮片给不具备第二类精神药品经营资质的企业或不具有开具精神药品处方资格的医疗机构、对药品零售企业不严格凭精神药品处方销售氨酚羟考酮片等违法违规行为,一律撤销涉事企业《药品GSP证书》并立案查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

 

 

                        辽宁省药品监督管理局     

                        201993日        





  

 国家药监局 国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知(国药监药管〔2019〕38号)

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