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辽宁省药品监督管理局关于进一步加强全省药品医疗器械化妆品不良反应(事件)监测工作的通知

辽药监药(生)管〔2019〕87号

发布时间:2019-09-03

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各市、沈抚新区市场监督管理局,各有关单位: 

  药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测作为公益性事业,是产品全生命周期管理过程中的重要阶段,是药品医疗器械化妆品监管重要的组成部分。多年来的监管工作实践证明,不良监测工作为及时控制产品风险、提高监管效能,确保公众用药安全有效,维护社会稳定,发挥了十分重要的作用。 

  不良反应监测工作始终是国家局对各省考核的主要项目之一。多年来,在省中心、各市局、市中心的努力下,我省不良反应监测工作一直保持平稳增长。但是,在目前我省机关和事业单位改革持续推进的新时期,部分地市出现监测工作职责不清、落实不到位的情形,直接表现在报告数量和质量正在出现下滑的趋势。为进一步加强全省药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测工作开展,不断提高工作实效和业务能力,提高不良反应(事件)报告的数量和质量,确保各项工作目标的完成现就有关事宜通知如下: 

  一、进一步明确监管和监测机构职责 

  各市应明确职责,设置或指定专门的监测机构或部门,配备与工作相适应的人员及经费。 

  各市市场监管部门应切实承担在不良反应(事件)监测的管理、检查、督促和考核职能,应主动与同级卫健委、禁毒部门等建立新体制下必要的工作协调机制,同时,要打破传统的部门管理意识,立足职能、职责,主动组织调度各级监测技术机构组织开展不良反应(事件)监测技术工作,开展报告和监测信息的收集、审核、分析和评价、反馈和上报,开展技术指导,配合组织或开展调查。 

  二、主动加强与卫生行政部门的协调和合作 

  不良反应(事件)报告主要来源于医疗机构,但目前医疗机构报告的主动性有待提高。各市要在强化区域生产企业、经营企业不良反应报告的同时,主动加强与卫生行政部门沟通交流与合作,努力将医疗机构不良反应报告情况纳入到卫生行政部门对其考核当中,促进医疗机构报告的主动性,充分发挥医疗机构监测报告主渠道作用。 

  三、加强监测工作人员业务培训,提高技术人员工作能力 

  近年来监测工作法规及指导原则不断更新,基层监测工作人员对工作法规的理解不清,造成对工作落实不到位。各市应加大对基层工作人员的法规宣贯和业务培训指导,同时,建议主动与省检验检测认证中心~省药品认证审评院联系、求教,以提高技术人员工作能力,保障我省监测工作顺利开展。 

  四、省局开展不良反应(事件)监测工作质量评估工作 

  为更好地推动工作,省局制定了《2019年辽宁省药品、医疗器械、化妆品和药物滥用监测工作评估标准》,主要包括监测组织体系建设和不良反应(事件)报告数量等指标(具体内容详见附件)。各市要积极主动对照评估标准,协同县区监管技术力量,上下联动,积极主动推进工作开展,确保不良反应监测各项工作目标顺利完成。省局将在年底组织开展对各市工作完成情况的评估工作。 

  附件:《2019年辽宁省药品、医疗器械、化妆品和药物滥用监测工作评估标准》 

                                             

                                                                                           辽宁省药品监督管理局 

                                                                                              2019829 

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