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辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省药品现代物流标准的通知

辽药监药(市)管〔2019〕71号

发布时间:2019-06-24

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各市、沈抚新区市场监督管理局:

为规范和指导我省药品现代物流活动,确保药品供应及时、保障药品流通质量安全,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定,结合我省实际,省药监局制定了《辽宁省药品现代物流标准》,并经2019612日局务会议审议通过,现印发给你们,请指导相关企业认真贯彻执行。

 

 

   辽宁省药品监督管理局       

      2019614        

 

 

 

 

 

 

辽宁省药品现代物流标准

 

第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动,发挥其高效快捷、集中统一管理的优势,建立覆盖全省的药品现代物流体系,确保药品供应及时、保障药品流通质量安全,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定,结合我省药品流通行业发展实际,制定本标准。

第二条 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理,通过专业化物流服务体系,优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第三条 药品现代物流企业(以下简称企业)应当依法经营、诚实守信,建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系,采用信息化手段对物流、经营活动统筹管理,实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯,确保物流、经营全过程药品质量与安全。

第四条 我省新开办药品批发企业开展药品现代物流活动以及企业从事被委托储存配送药品业务应当符合本标准要求。

第五条 企业应设置与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门,统一负责物流管理工作,至少配备1名物流专业管理人员和1名计算机相关专业人员。

第六条 企业应对从事收货验收、养护、保管、出库复核、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的培训,各岗位人员应熟悉药品管理法律法规及物流相关操作要求。

第七条 企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。从事被委托储存配送药品业务,也应制定被委托储存配送药品相关管理制度、岗位职责、操作规程。

第八条 从事被委托储存配送业务,企业应制定委托储存配送合同或质量保证协议范本,明确委托方、被委托方各自责任,内容至少包括:委托储存配送药品的范围和期限;收货验收、储存、出库、运输、退回等仓储、物流过程涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。

第九条 企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力以及被委托储存配送相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。药品仓储区域(包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等)应设置为平面库或高架仓库或自动化立体仓库。

(一)平面库的有效利用高度不低于4米,建筑面积不少于10000平方米;高架仓库的有效利用高度不低于6米,建筑面积不少于5000平方米;自动化立体仓库的有效利用高度不低于20米,建筑面积不少于3000平方米。从事被委托储存配送业务,药品仓储区域用地应为自有或租赁期限不少于2年。

(二)除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外,其他常温、阴凉储存药品的零货均应通过现代物流系统拣选、传送和出库。零货拣选区域温度控制范围应10-20

第十条 企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流系统装置和设备,包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备,主要由入库管理设备、存储设备、库内输送设备、分拣及出库设备构成,具体配置要求如下:

(一)入库管理设备。在仓储管理系统协同控制和管理下,实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

(二)存储设备。配备托盘、自动化立体货架或高位货架及其他货架(如隔板货架、流利式货架等)。高架仓库应配备重型组合式货架,零货区应配备隔板货架或流利式货架。托盘、货架全部标识条形码,实行货位管理,一位一码,通过仓储计算机系统控制、管理和统一调度。

(三)库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式、链条式或皮带式输送机,覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区,通过动力输送线实现自动、连续、闭合的物流传送。

(四)分拣设备。采用条形码扫描或无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣,通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。拆零拣选应选用数码拣选系统(电子标签DPS不少于300枚)或无线射频技术(手持终端RF/PDA不少于20台)。

(五)出库设备。输送系统自动分配出库复核口,采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道不少于5条。

第十一条 企业应配备与经营规模、配送能力相适应的封闭式药品运输车辆。经营冷藏药品的,还应当配备冷藏车、保温箱等运输设备。冷藏车技术性能指标应符合《QC/T449-2010保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求。从事被委托储存配送业务,自有运输车辆不少于10辆、冷藏车不少于2辆、保温箱不少于10个。

第十二条 企业应建立满足药品现代物流运营需要的仓储物流信息管理系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,覆盖收货验收、上架、储存、补货、盘点、出库等药品仓储物流质量管理全过程,实现各作业环节自动、连续的物流传送。

第十三条 从事被委托储存配送业务,企业仓储物流管理系统应当具备与委托方药品购销存信息系统有效对接的条件,实现验收、入库、储存、出库、退货操作等物流作业数据在委托方、受托方之间信息交换实时同步;按委托方指令实现药品出入库、配送全过程质量管理、控制和可追溯。

第十四条 从事被委托储存配送业务,企业应当至少配备两套互备的服务器系统(双机热备)或NAS网络存储服务器,实现无人工干预持续提供服务。

第十五条 企业应配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收、冷链药品过程温度以及委托运输情况等进行跟踪、冷链定位、记录、调度的功能。

 

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